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PHB生物可降解医用骨钉、骨棒产品

PHB生物可降解医用骨钉、骨棒产品

项目背景

传统骨折治疗方法是在骨折处钉入起固定作用的金属钉,待骨头愈合后再对病人进行第二次手术,将骨内的金属钉取出。金属材料作为骨折内固定器件其最大的缺点是不会降解,更不会被吸收,病人伤愈后,材料作为异物永久留在体内或需二次手术取出,大大增加了病人的痛苦。用生物可降解吸收高分子材料代替现用的金属材料制成骨折内固定器件(螺钉、棒、骨针等),由于避免了二次手术而被越来越多地应用于临床手术。

产品简介

本项目采用清华大学专利技术生产用于治疗骨损伤的可吸收骨内固定医疗器件。

本产品可用于人体内承力骨和非承力骨的修复,具有良好的生物相容性,在体内使用无毒副作用,具有足够的力学强度,并且在骨骼愈合中逐渐降解成无毒物质,降解产物随着人体代谢循环排出体外,保持骨骼愈合过程中正常的应力环境。

本产品采用的生物可降解材料PHB原料,经羟基磷灰石改性后加工而成,在生态环境中可以完全降解成水和二氧化碳。采用PHB为原料弥补了以聚乳酸、聚乙交酯为原料的产品降解速率不足的缺陷。项目产品具有成本低、强度高等优点,能够替代进口产品,市场前景广阔。

市场概况

目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优Biofix、日本他喜龙Fixsorb两大进口品牌,占有绝大部分市场。其产品价格昂贵,每枚骨钉价格高达数千元,给患者带来很大的经济负担,不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。我国每年有超过100万的骨折患者,市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。

四川迪康药业开发的以DL乳酸为原料的系列产品,在全国10多个省市销售,临床使用达上万余例。从临床跟踪观察结果显示,效果良好,无一例产生不良反应,效果与国外同类产品相当,价格为国外同类产品的1/2-2/3,具有一定的价格优势。

一枚国产骨钉的价格约2000元,而所用材料仅几克重。相对于产品的售价,其材料成本几乎可以忽略不计。

技术对比

目前可吸收骨固定产品所采用的原料主要是PLA(聚乳酸)。PLA因获得了美国FDA的认证,已被广泛用于临床治疗。进口产品均为PLA型。由于我国PLA合成技术一直未获突破,特别是高纯度手性单体制备技术缺乏,致使PLA型骨科产品始终无法产业化。四川迪康采用混合手性单体合成的聚DL乳酸(PDLLA)虽然已获应用,但产品的强度尚无法与进口产品相比,其应用范围受到了限制。事实上,采用PLA材料不可避免地会出现酸性积累的问题,在少数情况下会导致不良反应,这些问题有待进一步解决。

PHA(聚羟基烷酸酯类)是另一类生物可降解材料,具有很好的生物相容性。PHB是其中的一种。我国自本世纪初合成出PHB以来,逐步形成了成熟的产业化技术,占据了国际领先的地位。目前国内已经有多个PHB的生产企业,达到千吨级规模,且产品纯度很高,完全符合医用要求。PHB当前的市场售价约200/kg,随着PHB应用范围的不断扩大和生产规模的提升,未来PHB的价格有望下降到一般工程塑料的水平,从而广泛应用于包装、农业等行业。

基于原料供应水平,我国在PHB材料生物医学应用方面处于世界前列。清华大学是国内最早从事该技术研发的科研单位。经过多年努力,已形成系列科研成果,获得多项专利,处于绝对领先地位。

采用本技术开发的骨钉、骨棒等产品,其强度经测试高于进口产品,可用于硬质骨的修复。该产品成本低廉,价格优势明显,能取代进口产品,为更多患者带来救治的机会。

技术成熟度

本项目已经完成了材料改性、产品加工等研究,并与多家医院合作进行了一些医学试验。即产品开发已经完成,但要满足国家对产品临床应用的要求,尚须经过正式的动物试验和临床试验。

生产条件

本项目产品属生产规模小而附加值很高的行业,不需要大量的劳动力和大规模厂房,也不需要大规模的设备投资。

合作方式

共同完成动物试验和临床试验,投资生产。

联系方式:

Tel: 8610 62795171~80

Fax: 8610 62795182

清华大学发布